Tidak semua ujian antibodi Covid-19 selamat atau tepat, menurut pakar kesihatan

Adakah ujian antibodi covid-19 tepat? Ia bergantung

Jelas sekali, potensi besar ujian ini bergantung kepada kemampuan mereka untuk tepat Kenal pasti antibodi Covid-19 (pertama, antibodi yang dipanggil IgM yang muncul ketika badan anda mula melawan jangkitan baru, dan kedua, versi IgG, yang dicipta kemudian untuk melawan penceroboh tertentu), dan kami belum cukup.

Menurut DR. McClain, apa yang membuat ujian antibodi "tepat" benar -benar turun kepada dua faktor: kepekaannya dan kekhususannya. Sensitiviti merujuk kepada keupayaan ujian untuk mengukur "positif benar" (seseorang yang paling mungkin kebal terhadap covid-19) sementara kekhususan ditakrifkan dalam kes ini sebagai keupayaan ujian untuk mengenal pasti kekebalan terhadap ketegangan tertentu coronavirus (SARS-COV-- 2) -dan bukan imuniti yang mungkin anda usahakan dari bentuk virus yang lain (seperti 229e, NL63, OC43, dan HKU1) pada tahap yang berbeza dalam hidup anda. Ujian yang kurang dalam kedua-dua faktor akan menghasilkan hasil yang tidak tepat dan berpotensi mengancam nyawa.

"Ini berpotensi sangat berbahaya," kata George Decros, MD, PhD, Penyakit Pernafasan dan Pakar Perubatan Pekerjaan di University of Texas. "Bukan sahaja kerana [ujian buruk] memberikan maklumat salah, tetapi kerana ia boleh mencetuskan tindakan di pihak majikan, dan mungkin juga penyedia penjagaan kesihatan, untuk bertindak atas dasar hasil positif yang tidak tepat."Sebagai contoh, jika seseorang kembali bekerja setelah mendapat positif palsu dari ujian antibodi yang buruk, Dr. Declos berkata, mereka kini diletakkan dalam keadaan berbahaya di mana mereka sebenarnya boleh dijangkiti (kerana tidak ada antibodi = tidak ada imuniti sama sekali.)

"Ini berpotensi sangat berbahaya. Bukan sahaja kerana [ujian buruk] memberikan maklumat salah, tetapi kerana ia mungkin mencetuskan tindakan di pihak majikan, dan mungkin juga penyedia penjagaan kesihatan, untuk bertindak berdasarkan hasil positif yang tidak tepat."-George Declos, MD, PhD

Namun walaupun terdapat risiko yang sangat nyata mengenai ujian yang rosak, tidak ada satu ton pengawasan sekarang mengenai apa yang akan dipasarkan. Apabila FDA mengeluarkan kebenaran penggunaan kecemasan ("EAU") untuk empat ujian antibodi Covid-19 pada awal bulan, Dr. McClain mengatakan bahawa Setiausaha Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia juga mengeluarkan dasar yang menyatakan bahawa, "Keadaan wujud membenarkan kebenaran penggunaan kecemasan diagnostik in vitro untuk pengesanan dan/atau diagnosis novel coronavirus."Maksudnya, selagi syarikat itu menulis surat kepada FDA yang menjanjikan untuk mematuhi keperluan yang ketat ujian yang disediakan oleh jabatan, mereka tidak perlu diselidiki.

Menurut DR. McClain, banyak syarikat tetap berpegang pada perkataan mereka dan membuat ujian yang mengikuti garis panduan FDA hingga ke perincian terakhir. Sebilangan mereka ada tidak Walau bagaimanapun, surat yang dikemukakan kepada FDA, dan masih banyak lagi pengiklanan bahawa mereka "diluluskan oleh FDA," ketika mereka secara teknikal tidak. "Mereka mendaftar dengan FDA melalui surat yang mengatakan, 'Kami berjanji kepada anda ujian telah disahkan.'Jadi jika ia keluar bahawa mereka tidak, sebenarnya, mengesahkan ujian ini, mereka akan mendapat pukulan yang cukup baik, "katanya. Jadi, tentu saja, penemuan dari ujian ini tidak boleh dipercayai dengan cara yang sama seperti Ujian Makmal Gunung Sinai yang dilekatkan oleh FDA atau diagnostik klinikal ortho, INC. Ujian-kerana tidak ada pengesahan pihak ketiga bahawa ujian ini benar-benar berkesan.

Pesuruhjaya FDA Stephen Hahn berkata dalam satu kenyataan bahawa jabatan itu kini sedang dalam proses penyiasatan dan peringatan syarikat yang mengeluarkan ujian yang kurang baik, bersama -sama dengan bantuan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) dan Institut Kesihatan Nasional ( NIH). "Apabila kita menyedari isu -isu ini, kita ada dan akan terus mengambil tindakan yang sewajarnya terhadap firma yang membuat atau mengedarkan ujian yang tidak sah atau mereka yang membuat tuntutan palsu, seperti mengeluarkan surat amaran yang meminta syarikat -syarikat menghentikan promosi mereka yang menyalahi undang -undang dan menahan dan menolak kit ujian penipuan di sempadan, "katanya.

Mudah-mudahan, peraturan yang lebih ketat akan menyampaikan ujian antibodi kembali ke status asalnya sebagai sumber harapan-dan bukan salah satu kekeliruan-kata Dr Dr. McClain. Dan yang lebih penting, tanaman yang lebih besar ujian yang boleh dipercayai akan menghasilkan data yang lebih mudah untuk mentafsirkan, belajar dari, dan melaksanakan.

Tempat kerja atau doktor saya menawarkan saya ujian antibodi-bagaimana saya sendiri?

Walaupun syarikat seperti Amazon dan General Motors melihat idea antibodi menguji pekerja mereka, kedua -dua Dr. DELLOS DAN DR. McClain Setuju: Kami tidak ada tempat Berhampiran Bersedia untuk menggunakan ujian antibodi sebagai cara untuk menamatkan status jauh tenaga kerja. Sains belum ada.

"Sekiranya anda berfikir tentang orang -orang untuk kembali bekerja berdasarkan andaian bahawa hanya kerana mereka mempunyai antibodi bermakna bahawa mereka dilindungi dari jangkitan, dan ternyata tidak berlaku apabila sains dikaji semula, yang berkaitan dengan anda kerana anda 'Meningkatkan orang dengan cara yang tidak perlu, "kata Dr. DELLOS. "Saya rasa ujian antibodi adalah perkara yang baik, tetapi saya rasa melompat pistol dan menggunakan ujian sebelum sains ada sangat berbahaya."

Sekiranya anda diberi peluang untuk mengambil ujian antibodi melalui tempat kerja anda, ada beberapa cara untuk menghiasi sendiri. Yang paling jelas? Hubungi doktor anda. "Sekiranya saya bersabar, itulah cara terbaik. Doktor sepatutnya melalui proses ini dan doktor haiwan [ujian], dan mempunyai alat, mungkin, untuk berbuat demikian, "kata Dr. McClain. Tempat terbaik untuk pergi adalah laman web FDA, yang menyenaraikan semua ujian serta status mereka. Sekiranya anda tidak melihat ujian yang diedarkan oleh majikan anda dalam senarai, ambil hasil anda dengan sebutir garam. (Oh, dan jika ujian menelan belanja hanya $ 5, anda boleh teruskan dan menuliskannya sebagai palsu.)

Jalan ke hadapan untuk ujian antibodi

Dr. McClain optimis bahawa bil bantuan $ 484 bilion yang berjalan melalui Kongres minggu ini, yang berjanji untuk menyediakan wang untuk ujian Covid-19, juga akan membuka jalan bagi saiz sampel yang lebih besar yang telah menerima ujian antibodi berkualiti tinggi.

"Sejumlah besar ujian diperlukan untuk mengendalikan virus ini," kata Dr. McClain. "Kami memerlukan sampel wakil di negara ini untuk mengetahui pelbagai berapa banyak orang yang dijangkiti, berapa banyak orang yang mempunyai gejala dan tidak, dan berapa banyak yang meninggal dunia. Sekarang, kita mempunyai apa yang akan dianggap sebagai sampel yang sangat berat sebelah kerana kita hanya mempunyai maklumat mengenai orang yang kita kenal dijangkiti, dan terutama mereka yang mengalami penyakit yang teruk."

Dengan maklumat ini, beliau percaya akan lebih mudah untuk membuat keputusan yang bijak, dihitung tentang berapa lama negara perlu ditutup-dan apabila ia baik untuk membuka semula. "Semua maklumat ini masih belum mencukupi untuk mendapatkan tangan kami di sekitar virus. Kami mempunyai statistik yang memberitahu kami bahawa lebih sedikit orang mati sekarang. Namun, mengenai virus itu sendiri, kita tahu sangat sedikit, kerana kita tidak tahu berapa banyak orang yang dijangkiti sekarang."

"Kami memerlukan sampel wakil di negara ini untuk mengetahui pelbagai berapa banyak orang yang dijangkiti, berapa banyak orang yang mempunyai gejala dan tidak, dan berapa banyak yang meninggal dunia."-Rand McClain, lakukan

Penyelidik dari University of Southern California dan Jabatan Kesihatan Awam County Los Angeles baru -baru ini cuba mengumpulkan model yang lebih kecil daripada "sampel wakil" Dr Dr. McClain merujuk dengan menggunakan keputusan ujian antibodi sebanyak 3,330 peserta untuk menentukan berapa ramai orang di LA telah terdedah kepada virus tersebut. Kajian menunjukkan bahawa antara 2.8 peratus dan 5.6 peratus daripada mereka yang diuji mungkin telah dijangkiti pada awal April. Dan walaupun kajian itu telah dikritik untuk kecenderungan tertentu, ia memberi penjelasan mengenai jenis data yang boleh disediakan dalam kajian di seluruh negara yang dijalankan dengan ujian yang diluluskan oleh FDA.

Ujian antibodi HIV generasi pertama (diperkenalkan pada tahun 1985) menghasilkan positif palsu dan menjalani lima lagi lelaran lebih dari 30 tahun sehingga menjadi ujian yang tepat hari ini. Di sini berharap bahawa pada tahun 2020 kita dapat menggunakan pengetahuan dari pengalaman masa lalu (dan akal) untuk membuat ujian antibodi Covid-19 yang berkhasiat lebih cepat dan lebih cekap.

Kisah ini pada asalnya diterbitkan pada 22 April 2020. Ia dikemas kini pada 27 Mei 2020.